Esse treinamento foi desenhado para que você definitivamente consiga aplicar os processos de validação em sua rotina laboratorial, a partir dos seguintes pilares:
Eu vou te mostrar de forma prática e não teórica, como validamos métodos que são desenvolvidos e adaptados pelo laboratório, e como validamos métodos que são normalizados, processo também conhecido como verificação ou confirmação de métodos.
Toda validação de sucesso, passa por um processo de planejamento bem desenhado. E aqui vou te mostrar como fazemos esse planejamento, o que levamos em consideração, para que não haja desperdício de tempo e material no processo analítico.
Após executar os experimentos de validação, é preciso avaliar o que aqueles resultados nos mostram sobre o método. Podemos tirar informações muito valiosas dessa etapa. E eu não estou falando de apenas olhar se passou em um critério ou não.
Vamos discutir sobre todos os pilares que citei com estudos de casos reais, de métodos que já validei. Eu vou trazer aplicações de todos os tipos que você possa imaginar: métodos com avaliação de curvas de calibração, métodos em que não existem comercialmente padrões ou materiais de referência disponíveis, métodos em que não é viável realizar o número de repetições que os protocolos de validações orientam, métodos em que estamos analisando substâncias em concentrações muito baixas, métodos em que há efeito matriz, métodos de leitura direta e sem preparo de amostras, e métodos qualitativos.
Se aplica a todos os protocolos de validação: DOQ-CGCRE-008, RCD 166/17 e Guia 10 da Anvisa, Protocolos do Ministério da Agricultura, dentre outros.
Prazer, meu nome é Kelly Bezerra, sou doutora em Química Analítica e trabalho há mais de 15 anos com laboratórios de ensaio. Hoje sou consultora e auditora na norma ISO 17025, e uma das minhas principais frentes de atuação na consultoria é em validações de métodos. Já atuei no planejamento e execução de mais de 110 métodos de ensaio. Esse é um tema que domino muito bem, não somente pela minha bagagem cientifica, mas, porque aprendi de forma prática os segredos das validações bem feitas. É possível você conseguir validar qualquer método quando você associa o conhecimento com as possibilidades analíticas, e eu vou te ensinar a metodologia que eu aplico nos meus clientes.
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A importância da estatística na rotina laboratorial; Conceito de população e amostra; Medidas de posição: média e mediana; Medidas de dispersão: amplitude, variância, desvio-padrão e coeficiente de variação; Distribuições de probabilidade e a distribuição Gaussiana; Erro e variabilidade de resultados: como interpretar da forma correta?; Nível de confiança x Nível de significância; Testes estatísticos importantes na avaliação de resultados laboratoriais: Teste T de Student, Teste F, Teste de Cochran, Teste de Grubbs, Teste ANOVA (Regressão); Regressão linear, coeficiente de correlação e coeficiente de determinação; Cálculo de Z-Score aplicado a avaliações de comparações interlaboratoriais; Limite de detecção e Limite de quantificação; discussão e aplicação dos principais parâmetros de validação: Especificidade e Seletividade, Efeito matriz, Linearidade e Faixa de trabalho, Sensibilidade, Limite de Detecção e Limite de Quantificação, Exatidão, recuperação e tendência, Precisão (Repetibilidade, Precisão intermediária e Reprodutibilidade) e Robustez. São apresentados os critérios de avaliação dessa validação, documentação e relatório de validação e aplicação de estudos de casos.